Dos nuevos ensayos clínicos

SYMBYX anuncia dos nuevos ensayos clínicos para el Parkinson y una vía clara que busca la aprobación de la FDA

6 de enero de 2021

SYMBYX, una tecnología médica australiana que desarrolla terapias con luz láser para reducir los síntomas debilitantes del Parkinson, ha comenzado los preparativos para dos ensayos clínicos más. Uno se llevará a cabo en Adelaida y el segundo en Toronto, Canadá.

Trabajando con Olivia Nassaris, directora ejecutiva de la Fundación del Grupo de Investigación Hospitalaria – Parkinson (que apoya a las personas con la enfermedad de Parkinson en Sudáfrica y NT) y la Dra. Joyce Ramos de la Universidad de Flinders; Además de la neurocientífica y clínica canadiense Dra. Anita Saltmarche, cada ensayo probará la eficacia de la fototerapia de grado médico (también conocida como fotobiomodulación), administrada con dispositivos y protocolos de tratamiento SYMBYX. Ensayos clínicos anteriores, realizados en Adelaide (publicado en BMC Neurology Journal) y Sydney (publicado en Photobiomodulation, Photomedicine and Laser Surgery - “PPL”), mostraron mejoras significativas para quienes padecen la enfermedad de Parkinson.

Ambos nuevos ensayos se realizarán durante 52 semanas, incluirán grupos de control y serán doble ciego, reduciendo así el potencial de efecto placebo. El reclutamiento para el ensayo canadiense comienza en enero de 2022, mientras que el nuevo ensayo de Adelaida, que incluye un grupo separado de ejercicio más tratamiento, está programado para comenzar en marzo de 2022. “Estos dos últimos ensayos se basan en el trabajo que ya hemos iniciado y probaremos. aproximadamente 100 pacientes”, dijo el Dr. Wayne Markman, director ejecutivo de SYMBYX. “Están diseñados para medir y analizar el impacto de la fotobiomodulación. Nuestros dos primeros ensayos clínicos mostraron mejoras significativas en pacientes que padecen Parkinson. Creemos que los nuevos ensayos conducirán a más aplicaciones comerciales en otros países”, afirmó el Dr. Markman. Los resultados del ensayo canadiense formarán la base para la aprobación de SYMBYX por parte de la FDA. La terapia ya cuenta con la aprobación regulatoria en el Reino Unido, la UE, Australia y Nueva Zelanda (www.symbyxbiome.com).

Los pacientes tratados por la cofundadora de SYMBYX y profesora titular adjunta de la Universidad de Sydney, la Dra. Ann Liebert, han vuelto a tocar el piano e informan que pueden hacer compras, transportar alimentos y también trabajar en el jardín con mayor facilidad. Algunos incluso han recuperado el sentido del olfato. "Esta es una investigación crítica sobre lo que históricamente ha sido una condición neurodegenerativa intratable que normalmente no mejora", dijo el Dr. Markman. "Los mejores resultados se logran junto con una dieta saludable, ejercicio regular, un enfoque realista del tratamiento y la atención por parte de profesionales calificados y familiares que los apoyen".

Según el manuscrito de BMC Neurology, 'las medidas de movilidad, cognición, equilibrio dinámico y habilidad motora fina mejoraron significativamente con el tratamiento durante 12 semanas y hasta un año. PPL informó que la PBM demostró ser un tratamiento eficaz para una serie de signos clínicos de la EP, y algunos se mantuvieron durante 45 semanas, a pesar de las restricciones de bloqueo. Las mejoras informadas fueron similares entre ambos estudios.

El Parkinson es actualmente incurable. Es una afección neurológica progresiva causada por la falta de dopamina, una sustancia química producida por el cerebro para ayudar a iniciar y controlar el movimiento corporal. Los síntomas incluyen rigidez muscular, temblores, dificultad para caminar, así como depresión, ansiedad, dificultad para tragar y pérdida del sentido del olfato. Afecta a entre 12 y 15 millones de personas en todo el mundo y es más frecuente que el cáncer de próstata, el de intestino y muchas otras formas de cáncer. Es el trastorno neurodegenerativo de más rápido crecimiento en el mundo.

La fotobiomodulación funciona de varias maneras para reducir los síntomas del Parkinson:

• se dirige a las mitocondrias celulares, donde se producen las unidades de energía (conocidas como ATP) que impulsan toda la vida humana; la fatiga es un síntoma común del Parkinson;
• los canales iónicos en los nervios se modulan hacia abajo, lo que resulta en una reducción del dolor crónico asociado con el espasmo muscular y la rigidez;
• la inflamación sistémica se reduce mediante el metabolismo de biomarcadores antiinflamatorios; y
• En el intestino se fabrican neurotransmisores adicionales, que ya escasean en un modelo de Parkinson: más de la mitad de nuestra dopamina y c. El 85% de la serotonina es fabricado en el colon. Por lo general, esto tiene un efecto cognitivo muy positivo (reduce la confusión mental y mejora el sueño, el habla, el estado de ánimo y la iniciativa). Las mejoras motoras incluyen el equilibrio, la marcha y el control de la motricidad fina, como la escritura.

SYMBYX se formó en 2019 para comercializar terapias, inicialmente para la enfermedad de Parkinson. Otras posibles aplicaciones incluyen otros trastornos neurológicos: Alzheimer, autismo y depresión, así como el síndrome del intestino irritable, el síndrome metabólico y las enfermedades cardiovasculares.

"Existe un conjunto de investigaciones revisadas por pares en rápido crecimiento y una nueva apreciación clínica y comprensión de la etiología de las enfermedades crónicas", afirmó el Dr. Markman. “Los ejes intestino-cerebro, intestino-riñón e intestino-corazón son absolutamente fundamentales para el tratamiento de enfermedades crónicas. Nuestra microbiota (las familias de miles de millones de bacterias, virus y otros microbios que comparten nuestro tracto intestinal) influyen en nuestra salud general y bienestar mental”.

Los inversores de las primeras rondas en SYMBYX incluyen inversores líderes en biomedicina, dispositivos médicos y capital de riesgo. Es probable que la empresa comience una nueva ronda de recaudación de capital en 2023.

El Dr. Markman, director ejecutivo, está disponible para una entrevista.

Para consultas de los medios, llame a Ian Pemberton al +61 0402 256 576 o envíe un correo electrónico a ian.pemberton@plcorporate.com.au en P&L Corporate Communications. Australia