Camino hacia las aprobaciones de la FDA y Health Canada

SYMBYX anuncia el inicio de un innovador ensayo de fototerapia para el Parkinson en Canadá; Camino hacia las aprobaciones de la FDA y Health Canada

31 de marzo de 2022

  • Aprobación ética recibida para ensayo clínico ligero de Parkinson
  • Primer estudio canadiense que examina la eficacia del tratamiento sobre los síntomas del Parkinson
  • El ensayo incluirá a 60 participantes, un grupo de placebo, y se desarrollará inicialmente durante 12 semanas.

SYMBYX, una empresa australiana de láseres médicos que desarrolla terapias de luz para reducir los síntomas debilitantes del Parkinson y otras enfermedades crónicas, dijo hoy que comenzará un importante ensayo clínico en Canadá utilizando su sistema de tratamiento patentado.

El ensayo fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Advarra (IRB).

Anita Saltmarche, una destacada neurocientífica y clínica de Toronto, y Orla Hares, una neurofisioterapeuta con especial interés en la rehabilitación del Parkinson en Hamilton ON , son las coinvestigadoras principales del estudio. Contarán con la asistencia de un equipo de científicos estadounidenses y australianos. Este es el primer estudio norteamericano que examina la eficacia de la luz, conocida como fotobiomodulación (PBM), para reducir los síntomas debilitantes del Parkinson. El reclutamiento de pacientes comenzará en abril de 2022.

El Parkinson es el trastorno neurodegenerativo de más rápido crecimiento en el mundo, por delante del Alzheimer. Actualmente es incurable. Es una condición neurológica progresiva causada por la falta de dopamina, un neurotransmisor o mensajero químico en una parte del cerebro (los ganglios basales ) producido naturalmente, afectando nuestro comportamiento y funcionamiento físico como el estado de ánimo, la atención, el sueño y el movimiento. Los síntomas incluyen rigidez muscular, dolor, temblores, dificultad para caminar, así como depresión, ansiedad, dificultad para tragar y pérdida del sentido del olfato.

El Parkinson afecta a entre 12 y 15 millones de personas en todo el mundo. Se espera que la incidencia en Canadá supere las 200.000 personas diagnosticadas antes de finales de la década. Se cree que muchos más siguen sin diagnosticarse. Los tratamientos representan el tercer costo sanitario directo más alto anualmente en Canadá, detrás de la epilepsia y la demencia. Quienes la padecen también tienen la tasa más alta de uso de medicamentos recetados en Canadá, detrás de la epilepsia y el Alzheimer.

"PBM (o fotobiomodulación) es el uso de luz roja e infrarroja cercana para estimular la curación, aliviar el dolor y reducir la inflamación", dijo la Sra. Saltmarche.

“Sabemos que es eficaz en el tratamiento de diversas afecciones neurológicas, incluidas las conmociones cerebrales, la demencia, la afasia posterior a un accidente cerebrovascular y el autismo. La terapia es no invasiva, segura y eficaz”, afirmó.

“El sistema de tratamiento SYMBYX ya cuenta con la aprobación regulatoria en el Reino Unido, la UE, Australia y Nueva Zelanda. Nuestra prueba incluirá PBM más ejercicio. Anticipamos publicar los resultados iniciales para el otoño de 2022”.

Los pacientes previamente tratados con PBM han vuelto a tocar el piano e informan que pueden hacer compras, transportar alimentos y trabajar en el jardín con mayor facilidad. Algunos han recuperado el sentido del olfato.

Ensayos anteriores realizados en Adelaide (publicado en BMC Neurology UK, 2021 ) y Sydney (publicado en Photobiomodulation , Photomedicine and Laser Surgery, 2022 ) mostraron reducciones significativas en los síntomas de los pacientes. Los pacientes que participaron en los ensayos en Adelaide mostraron mejoras en la movilidad, la cognición, el equilibrio dinámico y la motricidad fina después de 12 semanas. Los pacientes han mantenido sus beneficios durante más de dos años. Un ensayo más reciente realizado en Sydney demostró que la PBM es un tratamiento eficaz para una serie de signos clínicos y algunos se mantienen a pesar de las prolongadas restricciones de bloqueo por COVID.

SYMBYX también se ha asociado recientemente con The Hospital Research Group (que apoya a las personas con Parkinson en el sur de Australia y el Territorio del Norte) y la Universidad de Flinders para realizar un ensayo separado en Australia.

Este ensayo tendrá una duración de 52 semanas, incluirá un grupo de control y será doble ciego, lo que reducirá el potencial del efecto placebo.

"El número combinado de pacientes de los nuevos ensayos canadienses y australianos se sumará significativamente al conjunto de evidencia existente que respalda la terapia PBM para el Parkinson", según el Dr. Wayne Markman, director ejecutivo de SYMBYX.

"Los resultados canadienses formarán la base de nuestras aprobaciones de la FDA y Health Canada", dijo.

“Se trata de una investigación fundamental sobre el Parkinson, la enfermedad neurodegenerativa de más rápido crecimiento en el mundo y que normalmente no mejora. Definitivamente, los mejores resultados se logran con la terapia con láser junto con una dieta saludable, ejercicio regular, un enfoque realista del tratamiento y la atención por parte de profesionales calificados y familiares que los apoyen”.

Fondo:

PBM funciona de varias maneras para reducir los síntomas del Parkinson:

  • se dirige a las mitocondrias celulares (el motor de la célula), donde la célula se produce energía (conocida como ATP) que impulsa toda la vida humana; la fatiga es un síntoma común del Parkinson;
  • los canales iónicos en los nervios se modulan hacia abajo, lo que resulta en una reducción del dolor crónico asociado con el espasmo muscular y la rigidez;
  • la inflamación se reduce mediante el metabolismo de biomarcadores antiinflamatorios;
  • neurotransmisores adicionales, que ya son escasos en un paciente de Parkinson, se fabrican en el intestino: más de la mitad de nuestra dopamina y el 85% de nuestra serotonina se metabolizan en el colon;
  • por lo tanto, el tratamiento tiene un efecto cognitivo típicamente positivo (reduce la "confusión mental" al tiempo que mejora el sueño, el habla, el estado de ánimo y la iniciativa);
  • Las mejoras motoras incluyen el equilibrio, la marcha y el control de la motricidad fina, como la escritura a mano.

Las coinvestigadoras principales, Anita Saltmarche y Orla Hares, están disponibles en el +1 426 579 5773 o en el +1 416 770 6005, respectivamente.

El Dr. Wayne Markman, director ejecutivo de SYMBYX, está disponible para una entrevista llamando al +61 411 554 553 o wayne@symbyxbiome.com.

Fotos disponibles bajo petición.

Para todas las consultas de los medios, comuníquese con Ian Pemberton de P&L Corporate Communications Sydney, Australia. +61 0402 256 576 o ian.pemberton@plcorporate.com.au

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