Zwei neue klinische Studien

SYMBYX kündigt zwei neue klinische Studien für Parkinson und einen klaren Weg an, der eine FDA-Zulassung anstrebt

6. Januar 2021

SYMBYX, ein australisches Medizintechnikunternehmen, das Laserlichttherapien entwickelt, um die schwächenden Symptome von Parkinson zu lindern, hat mit den Vorbereitungen für zwei weitere klinische Studien begonnen. Einer wird in Adelaide und der zweite in Toronto, Kanada, durchgeführt.

Zusammenarbeit mit Olivia Nassaris, Executive Director der The Hospital Research Group Foundation – Parkinson (Unterstützung von Menschen mit Parkinson-Krankheit in SA und NT) und Dr. Joyce Ramos von der Flinders University; sowie der kanadischen Neurowissenschaftlerin und Klinikerin Dr. Anita Saltmarche wird jede Studie die Wirksamkeit der medizinischen Lichttherapie (auch bekannt als Photobiomodulation) testen, die mit SYMBYX-Geräten und Behandlungsprotokollen durchgeführt wird. Frühere klinische Studien, die in Adelaide (veröffentlicht im BMC Neurology Journal) und Sydney (veröffentlicht in Photobiomodulation, Photomedicine and Laser Surgery – „PPL“) durchgeführt wurden, zeigten signifikante Verbesserungen für Parkinson-Patienten.

Beide neuen Studien werden über 52 Wochen laufen, Kontrollgruppen umfassen und doppelblind sein, wodurch das Potenzial für einen Placebo-Effekt verringert wird. Die Rekrutierung für die kanadische Studie beginnt im Januar 2022, während die neue Adelaide-Studie, die eine separate Trainings- und Behandlungsgruppe umfasst, im März 2022 beginnen soll. „Diese beiden jüngsten Studien bauen auf der Arbeit auf, die wir bereits begonnen haben und testen werden etwa 100 Patienten“, sagte Dr. Wayne Markman, CEO von SYMBYX. „Sie wurden entwickelt, um die Auswirkungen der Photobiomodulation zu messen und zu analysieren. Unsere ersten beiden klinischen Studien zeigten signifikante Verbesserungen bei Parkinson-Patienten. Wir glauben, dass die neuen Studien zu weiteren kommerziellen Anwendungen in weiteren Ländern führen werden“, sagte Dr. Markman. Die kanadischen Studienergebnisse bilden die Grundlage für eine FDA-Zulassung für SYMBYX. Die Therapie ist bereits in Großbritannien, der EU, Australien und Neuseeland zugelassen (www.symbyxbiome.com).

Patienten, die von Dr. Ann Liebert, der Mitbegründerin von SYMBYX und Adjunct Senior Lecturer der Sydney University, behandelt wurden, spielen wieder Klavier und berichten, dass sie leichter einkaufen, Lebensmittel tragen und auch im Garten arbeiten können. Bei einigen ist sogar der Geruchssinn zurückgekehrt. „Dies ist eine kritische Erforschung dessen, was in der Vergangenheit ein hartnäckiger, neurodegenerativer Zustand war, der sich normalerweise nicht bessert“, sagte Dr. Markman. „Die besten Ergebnisse werden in Verbindung mit einer gesunden Ernährung, regelmäßiger Bewegung, einem realistischen Behandlungsansatz und der Betreuung durch qualifizierte Ärzte und unterstützende Familienmitglieder erzielt.“

Laut dem BMC-Manuskript für Neurologie wurden „Maßnahmen für Mobilität, Kognition, dynamisches Gleichgewicht und Feinmotorik bei einer Behandlung von 12 Wochen und bis zu einem Jahr signifikant verbessert. PPL berichtete, dass sich PBM als wirksame Behandlung für eine Reihe von klinischen Anzeichen von Parkinson erwiesen hat, von denen einige trotz Sperrbeschränkungen 45 Wochen lang aufrechterhalten wurden. Die berichteten Verbesserungen waren in beiden Studien ähnlich.

Parkinson ist derzeit unheilbar. Es ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die durch einen Mangel an Dopamin verursacht wird, einer Chemikalie, die vom Gehirn produziert wird, um Körperbewegungen einzuleiten und zu kontrollieren. Zu den Symptomen gehören Muskelstarre, Zittern, Schwierigkeiten beim Gehen sowie Depressionen, Angstzustände, beeinträchtigtes Schlucken und Verlust des Geruchssinns. Es betrifft weltweit zwischen 12 und 15 Millionen Menschen und ist weiter verbreitet als Prostata-, Darm- und viele andere Formen von Krebs. Es ist die weltweit am schnellsten wachsende neurodegenerative Erkrankung.

Die Photobiomodulation wirkt auf verschiedene Weise, um Parkinson-Symptome zu reduzieren:

• es zielt auf Zellmitochondrien ab, wo die Energieeinheiten (bekannt als ATP), die das gesamte menschliche Leben antreiben, produziert werden – Müdigkeit ist ein häufiges Symptom von Parkinson;
• Ionenkanäle in den Nerven werden nach unten moduliert, was zu einer Verringerung chronischer Schmerzen führt, die mit Muskelkrämpfen und -steifheit verbunden sind;
• systemische Entzündungen werden durch den Metabolismus entzündungshemmender Biomarker reduziert; Und
• zusätzliche Neurotransmitter, die bereits in einem Parkinson-Modell Mangelware sind, werden im Darm hergestellt – mehr als die Hälfte unseres Dopamins und c. 85 % von Serotonin ist im Dickdarm hergestellt. Dies hat typischerweise einen sehr positiven kognitiven Effekt (Reduzierung des „Gehirnnebels“ bei gleichzeitiger Verbesserung von Schlaf, Sprache, Stimmung und Initiative). Motorische Verbesserungen umfassen Gleichgewicht, Gang und Feinmotorik wie Handschrift.

SYMBYX wurde 2019 gegründet, um Therapien zunächst für die Parkinson-Krankheit zu kommerzialisieren. Andere mögliche Anwendungen umfassen weitere neurologische Erkrankungen - Alzheimer, Autismus und Depressionen sowie IBS, metabolisches Syndrom und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

„Es gibt eine schnell wachsende Anzahl von Peer-Review-Forschungen und eine neue klinische Wertschätzung und ein neues Verständnis der Ätiologie chronischer Krankheiten“, sagte Dr. Markman. „Die Darm-Hirn-, Darm-Nieren- und Darm-Herz-Achse sind absolut grundlegend für die Behandlung chronischer Krankheiten. Unsere Mikrobiota (die Familien von Milliarden von Bakterien, Viren und anderen Mikroben, die unseren Darmtrakt teilen) beeinflussen unsere allgemeine Gesundheit und unser geistiges Wohlbefinden.“

Zu den Early-Round-Investoren von SYMBYX gehören führende Investoren in den Bereichen Biomedizin, medizinische Geräte und Risikokapital. Das Unternehmen wird voraussichtlich 2023 eine weitere Kapitalbeschaffungsrunde starten.

Dr. Markman, CEO, steht für ein Interview zur Verfügung.

Für Medienanfragen rufen Sie Ian Pemberton unter +61 0402 256 576 an oder senden Sie eine E-Mail an ian.pemberton@plcorporate.com.au bei P&L Corporate Communications. Australien